აშშ-ის “სურსათისა და წამლის სააგენტოს” (FDA) მიერ Biogen-ის ალცჰაიმერის მედიკამენტ Aduhelm-ის დამტკიცების გამო, მრჩეველთა პანელი პროტესტის ნიშნად კიდევ ერთმა წევრმა დატოვა.
ჰარვარდის სამედიცინო სკოლის გამოჩენილმა პროფესორმა აარონ კესელჰეიმმა FDA-ის კომისრის მოვალეობის შემსრულებელს, ჯანეტ ვუდკოკს გადადგომის შესახებ წერილობით აცნობა.
წერილში პროფესორი აღნიშნავს, რომ Aduhelm-ის დამტკიცება ალბათ, აშშ-ის ისტორიაში მედიკამენტის დამტკიცების შესახებ ყველაზე ცუდი შემთხვევაა.
წამლის ეფექტიანობის შესახებ კვლევის შედეგები განსხვავებულია, რადგან ორმა მასშტაბურმა კლინიკურმა კვლევამ ურთიერთსაწინააღმდეგო შედეგები აჩვენა. ამის გამო, ნოემბერში პანელმა, რომლის წევრიც კესელჰეიმი იყო, FDA-ს მოუწოდა, დამატებითი შესწავლის გარეშე, მედიკამენტი არ დაემტკიცებინა.
ექიმმა FDA-ს მიმართ ზოგადი კრიტიკული მოსაზრებებიც გამოთქვა და აღნიშნა, რომ წამლის დამტკიცების პროცესი უნდა გადაიხადოს.
პროტესტის ნიშნად, კვირის დასაწყისში პანელი ორმა წევრმა დატოვა.
სააგენტომ გადაწყვიტა მედიკამენტზე პირობითი ნებართვა გაეცა, რამდენადაც ის აქრობს ამილოიდების ცილებს, რომლებიც თავის ტვინს აზიანებენ. FDA-ს განცხადებით, წამლის ეფექტიანობის დასამტკიცებლად, კომპანია Biogen-მა დამატებითი კვლევები უნდა ჩაატაროს.
ათწლეულების განმავლობაში მრავალი კომპანიის წარუმატებელი კვლევების შემდეგ, Aduhelm-ი გახდა FDA-ის მიერ დამტკიცებული ალცჰეიმერის სამკურნალო პირველი პრეპარატი, რამაც პაციენტებისა და ექიმების დიდი სიხარული გამოიწვია.
Bloomberg-ის ორიგინალური სტატიის ავტორი: რობერტ ლენგრეტი