აშშ-ის “სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის” (FDA) მრჩეველთა დამოუკიდებელი პანელის ორი წევრი თანამდებობიდან Biogen-ის ალცჰაიმერის მედიკამენტის დამტკიცების გამო გადადგა. მათ დაკავებული პოზიცია პროტესტის ნიშნად დატოვეს, რადგან ამტკიცებენ, რომ პრეპარატ Aduhelm-ს დაჩქარებული ნებართვა მიენიჭა ისე, რომ კომიტეტი ამ გადაწყვეტილების წინააღმდეგი იყო.
გადამდგარ წევრებს შორის ერთ-ერთია მაიოს კლინიკის ნევროლოგი, დევიდ ნოპმანი, პანელის წევრი, რომელიც არ მონაწილეობდა მედიკამენტის შესახებ ნოემბერში გამართულ კომიტეტის სხდომაში, რადგან ის წამლის კლინიკურ კვლევაში იყო ჩართული.
“ძალიან იმედგაცრუებული დავრჩი იმით, თუ როგორ მოექცა FDA მრჩეველთა კომიტეტის გადაწყვეტილებას. არ მინდა მსგავს პოზიციაში აღმოვჩნდე”,- უთხრა ნოპმანმა Reuters-ს.
მედიკამენტის ეფექტიანობის დასამტკიცებლად არასაკმარისი მტკიცებულებების გამო, ნოემბერში კომიტეტმა თითქმის ერთხმად მიიღო გადაწყვეტილება, რომ Biogen-ის მედიკამენტი არ უნდა დამტკიცებულიყო. კენჭისყრაში ნოპმანს მონაწილეობა არ მიუღია, რადგან მას მაშინ ამის უფლება არ ჰქონდა.
ნოპმანმა პანელი ოთხშაბათს დატოვა. ერთი დღით ადრე, იგივე გადაწყვეტილება მიიღო ვაშინგტონის უნივერსიტეტის ნევროლოგმა ჯოელ პერლმუტერმა, რომელმაც სხდომაზე მედიკამენტის დამტკიცებას მხარი არ დაუჭირა. მისი არგუმენტით, FDA-მ გადაწყვეტილება მრჩევლებთან საკითხის განხილვის გარეშე მიიღო.
7 ივნისს FDA-მ Biogen-ის მედიკამენტ Aduhelm-ს “დაჩქარებული ნებართვა” მიანიჭა, რადგან მიიჩნია, რომ წარმოდგენილი მტკიცებულებებით პრეპარატს შეუძლია შეამციროს ალცჰაიმერის კონტრიბუტორი.
FDA-ს განცხადებით, მრჩეველთა კომიტეტის ინდივიდუალური წევრების გადადგომის გადაწყვეტილებაზე გამოხმაურებას არ აპირებს.